Antikoncepční studie

Chtěla byste se podílet na výzkumu nové hormonální antikoncepce?

Studie LPRI-424/301 zkoumá novou pilulku kombinované, nízkohormonální, postupně se uvolňující perorální antikoncepce.

Kombinovaná perorální antikoncepce

Prostředky kombinované perorální antikoncepce jsou známé spíše jako antikoncepční pilulky nebo jen „prášky“.

Jejich základem jsou dva hormony:

Studijní pilulka

Tato pilulka je kombinovanou perorální antikoncepcí a obsahuje tedy kombinaci estrogenu a progestinu. Jedná se o vylepšenou verzi stávajících preparátů, kdy dochází k postupnému uvolňování nižší dávky hormonu než v původně vyvinutých preparátech.

Progestin použitý ve zkoušené pilulce se nazývá Dienogest. Tento progestin se často nachází v antikoncepčních pilulkách, které jsou v současnosti dostupné na trhu (Jeanine, Ayereen, Bonadea, Calleto, Dienille,Mistra……).

V této studii bychom chtěli zjistit, jak je tato pilulka bezpečná a účinná v prevenci otěhotnění a jak při jejím užívání probíhá menstruace během menstruačního cyklu. V průběhu studie také budeme sledovat, jak se celkově cítíte. Všechny účastnice výzkumu budou brát účinnou látku, studie není placebem kontrolovaná ani nejsou srovnávány různé preparáty, tedy je tzv. „otevřená“ nebo „nezaslepená“. Studie potrvá přibližně 13 měsíců. Během této doby budou účastnice, které splňují kritéria pro zařazení do studie, užívat jednou denně studijní pilulku a nejméně 7krát navštíví studijní pracoviště.

Kdo se může a nemůže zúčastnit studie LPRI-424/301?

Studijní tým hledá přibližně 850 žen (našeho olomouckého centra se týká cca 30), které potřebují užívat antikoncepci a které o sobě mohou říct následující:

Nejčastější dotazy?

Co je klinická výzkumná studie?

Farmaceutické společnosti využívají klinické výzkumné studie kvůli vědeckému pokroku a možnostem léčby. Tímto způsobem zjistí více informací o bezpečnosti a účinnosti léků, aby mohly určit, zda mohou být zpřístupněny veřejnosti. Dobře kontrolovaných klinických výzkumných studií se každý rok účastní tisíce dobrovolníků po celém světě.

Co je zkoušená pilulka?

Zkoušená pilulka obsahuje dienogest 2 mg a ethynilestradiol 0,02 mg

Co se ode mě očekává?

Jestliže splňujete požadavky studie, požádáme Vás, abyste užívala každý den jednu studijní pilulku.

Kromě užívání studijní pilulky Vás požádáme o každodenní vyplňování el. deníku, který bude fungovat jako aplikace stažená do Vašeho mobilu. Tam si zaznamenáte informace o užívání pilulek, o výskytu krvácení (pokud k němu dojde), o výsledcích těhotenských testů z moči (jsou-li dostupné), o heterosexuálním pohlavním styku v průběhu cyklu a o použití jakékoli formy záložní antikoncepce (např. kondomů). Účelem tohoto deníku je dokumentovat účinnost pilulky, a proto je nutné jej každý den pečlivě vyplňovat.

Proč bych se měla účastnit?

Informace, které během této studie získáme, mohou mít vědecký význam a mohou pomoci ženám, které tuto antikoncepční metodu vyžadují.

Ze své účasti můžete mít rovněž určitý prospěch, ale není to zaručené. Z předchozích studií vyplývá, že použití kombinované, nízkohormonové pilulky = antikoncepční účinnost* a lepší vzorec krvácení (menstruace bude pravidelná a předvídatelná); menstruace také může být slabší a kratší, menší výkyvy nálad.

Po celou dobu účasti v klinickém hodnocení máte preparát ZDARMA.

* Je nutné si uvědomit, že i při užívání moderních antikoncepčních pilulek existuje nízké riziko otěhotnění.

V případě zájmu o další informace se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického hodnocení:


Kamila Crhová, tel. +420 724 277 964, crhova@g-centrum.cz