Léčba návalů horka v souvislosti s menopauzou

Studie na nový lék pro ženy s vazomotorickými příznaky (návaly horka) v menopauze


Zapojte se do studie E4Comfort od společnosti ESTETRA SPRL, která zkoumá nový preparát pro léčbu návalů horka pro pacientky v menopauze. Cílem této studie je zjistit optimální dávku účinné hodnocené látky, kterou je přirozený, tělu vlastní hormon estetrol (vliv léku na Vaše tělo).

Základní informace o studii E4Comfort
Studie zkoumá přípravek E4 - tabletku s obsahem 15 mg nebo 20 mg ve srovnání s placebem (tabletkou bez účinné látky). Jedním z cílů studie je zjistit, jaká je nejen bezpečná (toto již bylo prokázáno v předchozích studiích, na kterých naše centrum také participovalo), ale zejména optimální dávka účinná při snižování četnosti návalů horka.
Očekávaná doba trvání studie závisí na zařazení pacientky do jedné ze dvou skupin. Celé studijní období bude trvat 6,5 až 19 měsíců. Pokud splňujete požadavky studie, budete po dobu 3-11 měsíců užívat jednou denně zkoušenou pilulku a budete se muset dostavit na max. 8 plánovaných návštěv.

Kdo se může studie E4Comfort účastnit?
Zkoušející tým hledá ženy, které mohou odpovědět ANO na následující tvrzení:   
•    Je mi mezi 40 a 65 lety.
•    Jsem žena v menopauze, nejméně 6 měsíců od posledních menses.
•    Trpím návaly horka.
•    Jsem v dobré fyzické i psychické kondici.

Co je klinická výzkumná studie?
Farmaceutické společnosti využívají klinické výzkumné studie při vývoji nových léků a umožnění dalšího vědeckého pokroku. Tímto způsobem zjistí více informací o bezpečnosti a účinnosti léků, aby mohly určit, zda mohou být zpřístupněny veřejnosti.

Co je zkoušená pilulka?
Zkoušená pilulka obsahuje estetrol, což je přirozený hormon, který v době těhotenství produkuje placenta. Již v minulosti jsme v našem centru měli možnost tento přirozený hormon vyzkoušet jako součást nové antikoncepce. Tato je v procesu registrace a očekává se, že ještě v tomto roce bude uvedena na trh. Rovněž jsme již měli možnost si estetrol vyzkoušet v odborné studii na návaly horka. My jako zkoušející centrum i uživatelky jsme byli spokojeni.

Jak dlouho tato studie trvá?
Studie je rozdělena do 2 skupin v závislosti na četnosti návalů u pacientek (Vy se zúčastníte pouze jedné z nich). S tím souvisí i očekávaná doba trvání studie, tedy 6,5 až 19 měsíců. Zkoušející lékař Vás vyšetří a na základě příznaků, kterými trpíte, rozhodne,  jaká skupina je pro Vás vhodnější.

•   První skupina zkoumá účinnost užívané látky a je určena ženám, které zatím nepodstoupily hysterektomii (stále mají dělohu) ale i těm, které již dělohu nemají. Do této části studie budou zařazeny pacientky s vyšší četností návalů horka. Doba trvání studie se pohybuje od 4 do 11 měsíců a bude obnášet přibližně 6 návštěv v našem centru.
•   Druhá skupina je pro ty pacientky, které dělohu stále mají, ale jejich návaly nejsou tak silné a časté. V této části se zkoumá endometriální a celková bezpečnost tabletky. Délka této studie je od 14 do 19 měsíců a bude obnášet nejméně 8 návštěv centra.

Co se ode mě očekává?
Budete požádána, abyste jednou denně, každý den, užívala jednu zkoušenou pilulku. Bude nutné, abyste v průběhu trvání studie opakovaně docházela za svým zkoušejícím lékařem za účelem lékařských prohlídek a vyšetření v rámci studie (zejména pak vzorků krve a moči).

Proč bych se měla účastnit?
Vaše účast ve studii je dobrovolná a můžete ji kdykoli zrušit. Časové ztráta způsobená návštěvami v centru Vám bude finančně kompenzována ve výši 700 Kč  za návštěvu. Po celou dobu studie budeme pečlivě kontrolovat Váš zdravotní stav a také sledovat Vaši pohodu. Díky podrobnému sledování Vašeho zdravotního stavu získá Váš lékař i Vy více informací. Vedlejším produktem studie může být zachycení zdravotních potíží, které by Vás mohly ohrožovat do budoucna.
Zúčastníte-li se této studie, je možné, že se Vaše příznaky menopauzy zlepší, a svojí účastí významně přispějete ke klinickému výzkumu v této oblasti. Studie může být užitečná při vývoji nové léčby pro ostatní ženy s obdobnými příznaky. Je ale také možné, zejména, pokud budete v tzv. placebové větvi, že z účasti v této studii prospěch mít nebudete.


V případě zájmu o podrobné informace se prosím obraťte na koordinátorku klinického hodnocení:
Bc. Adriana Jemelková, DiS.
tel.: +420 720 998 678
email: jemelkova@g-centrum.cz