Klinické studie

Vážené pacientky,
rádi bychom Vás informovali, že naše centrum je jako jedno z mála v České republice zapojeno do mezinárodních klinických studií zaměřených na výzkum nových léků a léčebných metod. U všech klinických studií máte možnost vyřešit nejen svoje potíže, ale i využít možnosti nadstandardního a bezplatného vyšetření ve větším rozsahu, než běžně umožňuje nás zdravotní systém. Celou dobu budete zdravotně pod maximální možnou kontrolou. U většiny studií je pacientkám poskytována náhrada za cestovné. Léky ve studii jsou samozřejmě zdarma. 

1. Sledování kostní denzity u pacientek s endomertiózou

2. Léčba endometriózy


1. Sledování kostní denzity u pacientek s endomeriózou 

Endometrióza je závažné onemocnění, které jejich nositelkám významně komplikuje život.
V nabízené studii nejde o sledování účinků nového léku, ale o měření kostní denzity (hustoty) a včasné odhalení rizika osteoporózy (odvápnění kostí), které se u endometriózy rovněž předpokládá.
 
V rámci studie by šlo o celkem 3 návštěvy v ordinaci bez nutnosti gynekologické prohlídky (stačí mít absolvovánu běžnou prevenci). Při návštěvách by byla změřena kostní hustota a poté kontrolována. Pacientky by měly mít relativně pravidelný cyklus +- týden a věk 18-50 roku. Dále musejí mít endometriózu ověřenou v posledních 10ti letech operačně, tedy nejen podezření na ni. Návštěvy jsou honorovány.
 
Benefity účasti ve studii:
    - včasné odhalení rizika osteoporózy
    - finanční kompenzace za návštěvu v centru 700,- Kč/návštěvu
    - pravidelné sledování zdravotního stavu nad rámec běžného pojištění
 
Můžete se připojit ke studii, pokud: 
    - je Vám 18 – 50 let
    - byla vám v posledních 10ti letech operačně diagnostikována endometrióza
    - nemáte, ani jste v minulosti neměla, osteoporózu (řídnutí kostí)
    - nejste těhotná, nekojíte ani neplánujete otěhotnět v průběhu dalších 12 měsíců
 
V případě dotazů nebo zájmu se můžete obrátit na koordinátorku klinické studie Adrianu Jemelkovou, mobil: 720 998 678, e-mail: jemelkova@g-centrum.czSeznámí Vás s podrobnostmi a dohodne s Vámi termín případné konzultace.


2. Léčba endometriózy

Hledáme ženy pro účast v klinickém hodnocení, ve kterém se bude posuzovat, jestli by mohl hodnocený přípravek zmírnit bolest způsobenou endometriózou.

 

Co je účelem klinického výzkumného programu SPIRIT? 

·     Účelem dvou klinických hodnocení fáze 3 v programu SPIRIT je pomoci při zjištění, zda je hodnocený přípravek použitý v klinických hodnoceních bezpečný a účinný při léčbě bolesti související s endometriózou.

·      Klinická hodnocení se obvykle provádějí ve třech fázích, a pak teprve může být zvažováno schválení hodnoceného přípravku regulačními úřady: v klinickém hodnocení fáze 1, kterého se obvykle účastní jen malý počet účastníků, se zjišťuje bezpečná dávka a předběžně i bezpečnost hodnoceného přípravku; poté následují klinická hodnocení fáze 2 a fáze 3, kterých se účastní větší počet účastníků a při nichž se testuje účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku (hodnocených přípravků).

·      Posledními kroky předtím, než jsou výsledky studie předloženy úřadu FDA v USA k posouzení a ke zvážení, zda bude přípravek schválen k léčbě bolesti související s endometriózou, jsou úspěšné dokončení klinických hodnocení SPIRIT fáze 3 a vyhodnocení zadavatelem studie, zda by vzhledem k výsledkům studie mohlo být uděleno schválení k uvedení přípravku na trh.

·     Další podrobnosti o výzkumné studii SPIRIT 1 naleznete na adrese:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03204318?term=spirit&cond=endometriosis&rank=2

 

Budu muset za účast ve výzkumné studii SPIRIT 1 něco platit? 

·     Jako součást studie budete zdarma dostávat hodnocený přípravek, vyšetření a postupy, které souvisí s účelem studie, a ani Vaše pojišťovna nebude muset nic platit.

·     Vy a Vaše pojišťovna budete dále platit za obvyklá vyšetření a služby, které by byly stejně prováděny jako součást běžné zdravotní péče.

 

Musí mi účast ve výzkumné studii SPIRIT 1 povolit můj ošetřující lékař? 

·     Ne, k účasti ve výzkumné studii SPIRIT 1 nepotřebujete povolení ošetřujícího lékaře. Možná se budete chtít předtím, než vstoupíte do studie, poradit se svým lékařem, a pak jej informovat o dalším průběhu.

 

Tohoto klinického hodnocení se mohou účastnit ženy, které:

·     jsou ve věku od 18 do 50 let,

·     zaznamenávají bolestivé příznaky způsobené endometriózou,

·     mají každý měsíc menstruaci,

·     podstoupily během posledních 10 let operační zákrok zjišťující endometriózu.

 

V případě zájmu o podrobné informace se prosím obraťte na Vašeho ošetřujícího lékaře nebo na koordinátorku klinického hodnocení: Bc. Adriana Jemelková, DiS., tel. +420 720 998 678, e-mail: jemelkova@g-centrum.cz.